Resumo:

Alerta 4440 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Blunt Tip Trocarte com Ponta Cega Auto Suture.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Paraíba; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Blunt Tip Trocarte com Ponta Cega Auto Suture. Nome Técnico: Lancetas. Número de registro ANVISA: 10349000200. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: OMS-T10BT, OMS-T12BT. Números de série afetados: Vide mapa distribuição.

Problema:

A Medtronic recebeu relatos de eventos relacionados ao Trocarte do Balão Estrutural Auto Suture™ e Trocarte de Ponta Romba Auto Suture™ Covidien relatando o desprendimento da vedação do trocarte ao utilizar o trocarte com determinados produtos de tela. Esse problema ocorre quando o trocarte é utilizado para implantar a tela que não está de acordo com as Instruções de Uso (IFU) da tela.  

Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA1398 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.

Fabricante do produto: Covidien llc - Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - USA - Estados Unidos.

Recomendações:

Ações Necessárias do Cliente:

1.           Informe todos os cirurgiões e clínicos que lidam com a preparação e/ou posicionamento do Dispositivo de Tela que utilizam os dispositivos de trocarte do balão e de ponta romba.

2.           Antes de utilizar qualquer dispositivo de Tela em conjunto com os seguintes Trocartes: Trocarte do Balão Estrutural Auto Suture™ e Trocarte de Ponta Romba Auto Suture™ Covidien, analisar e seguir cuidadosamente as Instruções de Uso (IFU) do fabricante da tela sobre as técnicas de inserção adequadas.

3.           Preencha e devolva o formulário de confirmação do cliente/representante confirmando o recebimento dessas informações via e-mail para rs.fcasurgilatamssc@medtronic.com.

4.           Transmita este alerta às outras organizações nas quais esta ação tem impacto e mantenha uma cópia deste alerta em seus registros.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4440 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação do Cliente
Formulário de Confirmação do Representante
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.